Что такое ГИБП и биоаналог (биосимиляр)?

Что такое ГИБП 

Генно-инженерные биологические препараты (ГИБП) – это лекарственные препараты, основанные на белковых молекулах. ГИБП называется так же таргетным препаратом, поскольку он точечно воздействует на определенные молекулы, не ослабляя работу всего иммунитета.   

Как создают ГИБП 

Генно-инженерные биологические препараты создаются в рамках сложного, длительного и чувствительного производственного процесса: любое незначительное изменение в звеньях этого процесса влияют на конечный продукт. При грубом упрощении, необходимом для понимания, процесс выглядит следующим образом: сначала модифицируют клетки хозяина (это могут быть бактерии, дрожжи, даже млекопитающие) для получения необходимых белков, затем их в сложных условиях ферментируют, далее очищают и уже действующее вещество вносят в лекарственную форму. Этот процесс настолько сложен, что многие врачи и производители называют ГИБП уникальным, то есть невозможным для копирования.    

Что такое биоаналог (биосимиляр) 

Биоаналог – это биологический лекарственный препарат, схожий по параметрам безопасности, качества и эффективности с оригинальным генно-инженерным биологическим препаратом. Производители биоаналогов стремятся к тому, чтобы их препарат полностью соответствовал оригинальному по структурным характеристикам, физико-химическим свойствам, биологической активности и т.д. 

Однако произвести из живых организмов полностью идентичный препарат, в отличие от химического препарата, крайне сложно. В связи с этим многие врачи говорят о необходимости проводить дополнительные клинические исследования биоаналогов. Дело в том, что у некоторых детей биоаналоги могут вызывать нежелательные явления, такие как головокружение, тошнота и рвота, отсутствие эффекта от терапии. Поэтому крайне важно определить, у какой группы пациентов и при каких условиях могут возникать нежелательные явления.